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广东会注册送38_应对呼吸慢病,造福广大患者 ——吸入制剂亟需建立一致性评价标准

2020-01-11 15:23:27 来源:敖山新闻 点击:2610

广东会注册送38_应对呼吸慢病,造福广大患者 ——吸入制剂亟需建立一致性评价标准

广东会注册送38,慢性呼吸疾病是全球四大慢性病之一,危害严重且发病率持续上升。作为哮喘及慢阻肺的重要用药选择,吸入制剂在临床的广泛应用为遏制慢性呼吸疾病提供了有效的武器。4月16日,由中国药理学会等单位共同主办的吸入制剂一致性评价专家研究会在京举行。“中国气雾剂之父”游一中等15名权威临床和药学专家共同呼吁:我国应该尽快建立完善高质量的吸入制剂一致性评价标准,推动合理用药,造福广大患者。

上海药品审评核查中心陈桂良教授(左)/医学及化学品技术备择委员会委员游一中教授(右)

专家观点:

吸入制剂由于其局部作用的特点,仅考虑体外药代动力学研究,无法充分验证其疗效与安全性。

专家介绍,近年来,我国积极推动药品一致性评价工作,提升仿制药物质量和可及性。目前口服固体制剂和注射剂已经发布了一致性评价标准,大量仿制药品通过了一致性评价,深刻体现了医改政策推动药品生产研发转型升级的强大推动作用。然而,在呼吸疾病领域,临床应用广泛的吸入制剂迄今为止还没有相应的一致性评价标准供企业参考和实施。不仅拖了一致性评价工作的后腿,也阻碍了该疾病领域的进步发展。与此同时,相关的药学、研究机构、企业等各界对如何开展吸入制剂一致性评价观点不一、多有争论,亟待明确和规范。

药物制剂国家工程研究中心专家

复旦大学药学院专家

专家观点:

建议国内可以借鉴fda和ema发布的相关评价指南,按照体外研究结合体内研究作为依据建立一致性评价标准。

专家介绍,吸入制剂是指通过特定的药物处方和装置,局部向下呼吸道递送药物。具有局部作用强、疗效直接、剂量小、不良反应少等优点,被国内外指南推荐为哮喘及慢阻肺的优选治疗方法。

吸入制剂不同于口服和注射剂型,其局部药物浓度与血液、尿液中的药物浓度缺乏相关性,建立能够有效预测肺部药物沉积和体内起效过程的相关性模型颇具挑战,但仍然有“他山之石”可资借鉴。

中国药科大学教授

据悉,美国食品药品监督管理局(fda)和欧洲药品管理局(ema)都发布了关于吸入制剂等效的评价指南或标准。

以fda为例,研究基本分为体外和体内研究部分,其中基于空气动力学测试的群体生物等效性(pbe)是目前主流评价肺部沉积水平的体外研究方法,国外多个吸入制剂仿制品均采用此方案证明其等效性。而体内研究的设计要求同时开展药代动力学(pk),药效动力学(pd),和临床终点研究(clinical endpoint study)三种研究方式以证明等效及安全性可靠。

专家观点:

针对儿童人群,尤其应该开展在该人群的临床终点研究,以充分验证其安全性和有效性。

专家表示,儿童尤其是婴幼儿有别于成人,药物吸收、代谢、全身分布等多有差异,对生长发育的影响等需要更审慎的求证,应充分考虑在儿童、婴幼儿中的暴露量和分布,通过开展临床研究的方式能够更直接的观察到药物疗效及安全性。

聚焦吸入制剂和呼吸慢病,来自药物制剂国家工程研究中心、北京大学第三附属医院药学部、复旦大学药学院、中国药科大学、北京协和医院、北京人民医院、国家儿童医学中心北京儿童医院等权威医疗机构的知名专家深入交流探讨。大家表示,随着吸入制剂在临床更广泛的应用,呼吁国家能够参考国外经验和结合中国国情,综合考虑药代动力学(pk)、药效动力学(pd)和临床终点研究,以及儿童人群的用药安全性,尽快出台关于吸入制剂一致性评价的指导原则和标准,让高质量药品更好地造福患者。

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